Na vprašanja s področja pacientovih pravic odgovarja mag. Boštjan J. Turk
OZNAČEVANJE ZDRAVIL
Bralka že dalj časa kupuje zdravilo proti revmatičnemu obolenju. V zadnjem času pa je opazila, da ji je farmacevt že večkrat izročil zdravilo, na katerem so informacije o uporabi zelo pomanjkljive – na njem na primer ni podatka o roku uporabe, tudi postopek načina uporabe je opisan zelo splošno. Pomislila je, da gre morda za ponaredek, vendar ji je farmacevt zagotovil, da je z zdravilom vse v redu. Zanima jo, kako predpisi urejajo označevanje zdravil.
Označevanje zdravil je v naši zakonodaji zelo jasno urejeno. V skladu z zakonom o zdravilih in tudi v skladu s Pravilnikom o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini mora biti vsako zdravilo, ki se daje v promet, označeno na zunanji ali na stični ovojnini (če zunanje ovojnine ni), in sicer s podatki o zdravilu. Zagotovljena mora biti čitljivost.
Vsako zdravilo, ki se daje v promet, mora imeti priloženo tudi navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, ki je v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, razen če so vsi podatki že navedeni na zunanji ovojnini ali če zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini zdravila. Zagotovljeni morata biti čitljivost in primerna razumljivost za potrošnika.
Natančno je treba opisati tudi postopek uporabe. Vselej je treba navesti tudi opozorilo: Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Zagotoviti je treba tudi prostor, kamor se vpiše predpisano odmerjanje zdravila. Označiti je treba datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto) in rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno. Omeniti je treba ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in če je potrebno, ime predstavnika, ki ga imenuje tak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter tudi številko dovoljenja za promet z zdravilom.
Farmacevtu dajte čim prej vedeti, da z označbo spornega zdravila niste zadovoljni, ne glede na to, da vam on jamči za njegovo brezhibnost. Dolžan vam je namreč zagotoviti tisto zdravilo, ki bo označeno v skladu z zgoraj omenjenimi pravili. Globe v primeru nepravilnega označevanja zdravil so visoke. Tisti, ki dajejo v promet zdravila, ki niso pravilno označena, so namreč lahko kaznovani z globo od 8.000 pa vse do 120.000 evrov.
